ワクチンに関する情報

サーバリックスでの死亡例について考える

| コメント(0) | トラックバック(0)
14歳の女子中学生が「子宮頸がん予防ワクチン」の接種後2日めに死亡していたことがわかりました。
生命の躍動に輝く、人生のもっとも楽しい時期の死亡だけに、とても悔やまれます。

厚労省の専門調査会の見解は、持病の心室性頻拍症で死亡した、とのことです。

心臓突然死は、心臓が心室細動という不整脈に陥り、心臓のポンプ機能が失われることで起こります。
心室性頻拍症は心室細動につながることのある、どちらかというと重篤な不整脈です。
死亡の危険性は無いとはいえません。

若年者の、死につながる不整脈疾患というと、Romano-Ward症候群、Burgada症候群、WPW症候群(心房細動になった場合)、などが考えられます。
また、心奇形、肥大型心筋症のような心疾患、ウイルス性心筋炎のときに心室性拍症、心室細動になることがあります。

不整脈の重症度、危険度は、24時間心電図検査(Holter ECG)を行わないと評価できません。
心室性頻拍症と診断されているということは、24時間心電図検査を行っているはずです。
どの程度の不整脈なのか、是非自分の目で確認したいところですが。

それにしても、亡くなったお子さんは、ワクチン接種までは普通の学校生活をしていたと思われます。
本当にひどい不整脈ならば、運動制限をされたり不整脈のお薬を服用していたかもしれません。
ひどい不整脈を持っているということが分かっているなら、医師は「予防注射をは薦めない」と言うべきだったと思います。


サーバリックスは、アジュバントのために、酷い痛みと発熱が伴ないます。
このようなストレスが、危険な不整を引き起こす可能性は否定できないと思います。
アジュバントはサルモネラ菌の分解物+水酸化アルミニウム・・・なんか、黒魔術の世界に迷い込んでしまったような錯覚を覚えます。

考えてみてください。
健康な女子中学生がワクチンの副作用で突然死が起こるとしたら「不整脈死」しかないということを。
イギリスの死亡例もそうだったでしょう。

もうひとつ。
ヒトパピローマウイルスの自然感染が起こった場合、全く無症状なはずです。
ヒトパピローマウイルスの感染で死ぬことは絶対にありません。

ヒトパピローマウイルス様粒子(VPL)とアジュバント(サルモネラ菌分解物+水酸化アルミニウム)の組み合わせがワクチンと称しても、如何に異常なものであるかということを。


下の写真は、8月4日、朝日新聞に出された全面広告です。
地元の河北新報にもあったと聞きました。
「子宮頸がん予防ワクチン」を推進する顔ぶれがわかりました。

朝日新聞の全国版で一面広告をだすと、2~3000万円かかるだろうと聞きました。
宮城県内版だと120~130万円だそうです。
どこがこの広告の資金を用意したのでしょうか。

「9月末までに初回接種を!」なんて、品を感じないですね。
「私たちはHPVワクチンの接種と検診を推奨します。」というのは、なんか矛盾を感じますね・・・。
いいえ、矛盾じゃないのです。自分たちの仕事と収入が増えればいいのです。

しかし、1例でも死亡事故があった直後にこのような広告をだす人たちは、どんな神経をしているのだろう。

サーバリックス新聞.JPG





ワクチンによる死亡についての考察はこの段階では十分ではありませんでした。
「ワクチンを考える資料」にある「肺炎球菌ワクチンによる死亡、と考えられる一例」をおよみください。

HPV、小児肺炎球菌、Hibワクチン接種推進の基となった文書

| コメント(0) | トラックバック(0)
小児用肺炎球菌ワクチン、Hibワクチンで、5人めのお子さんが亡くなられました。
御冥福をお祈り申しあげます。
御両親樣は、お子さんが少しでもより健康に成長される事を願って、ワクチン接種に赴かれたのだろうとおもいます。

ほかの成分と違って、ワクチンの成分(抗原)が体にはいると、体の免疫炎症システムが動き出します。
殆どの場合、抗原を処理したのち抗体を産生し元に戻りますが、ごくまれに自分の体を破滅させてしまうところまで免疫炎症システムが働いてしまうことがあるわけです。
(ワクチンにより突然死がおこると考えたほうがいいようです。)
薬をのんで副作用で死ぬ場合があります。薬を飲む場合は、その「目的」がはっきりしているわけです。
ワクチンの副反応で死亡する場合、かかってもいない、かかっても死なない感染症の、「感染の想定」で死ぬようなものですから、割り切れなさが残ります。

以下の文章は、小児用肺炎球菌ワクチン、Hibワクチン、ヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチン接種を提言し、ワクチン接種推進の基になった文書と思います。
是非読んでみてください。

厚労省ではヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチンの導入を考えているようだが、他のワクチンの導入も検討すべきである、と言っているようです。
そう言っているのに本文の①②④でHPVについても触れています。
第一行は長くてよくわからない文章ですね。
本文の最後の「なお、本部会においては....」の一行は必要なのでしょうか。
この2行は削除したほうがすっきりします。

ワクチン接種の導入をすすめる手法のまず第一は、WHOの勧告、といれます。
次に、欧米の先進国ですでに導入している、ときます。
小児肺炎球菌ワクチン、Hibワクチンを導入していない国のなかに、すでに導入している国より乳児死亡率が低い国があったらどうするのでしょう。日本がそれに当てはまる可能性があります。
Hibワクチンは高いです。136ヶ国も導入しているとは考え難いとおもいますが。



以下の文章を作った人達には今回の死亡についての責任があります。

厚生労働大臣 細川 律夫 殿

厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会においては、新たに公的予防接種の対象とすべき疾病・ワクチンを含め、今後の予防接種のあり方全般について検討を行っているところであるが、現在、部会の下に小委員会及び作業チームを置いて検討を進めており、その考え方についてとりまとめを行った上で、部会としての提言とすることとしている。
一方、厚生労働省においては、ヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチンの接種促進を念頭においた情報収集、分析を目的とする予算事業を要求しているが、これに加え、他の疾病・ワクチンについても、適宜、予防接種法における定期接種に位置づけることを想定した対応を検討すべきである。
特に、
① ヘモフィルスインフルエンザ菌b型(Hib)ワクチン、小児用肺炎球菌ワクチン、HPVワクチンは、WHOが全ての地域において接種を行うよう勧告を行っており、先進諸国でも実施されているものの、我が国では未実施である
② Hib、肺炎球菌の感染による細菌性髄膜炎で乳幼児が死亡し、HPV感染による子宮頸がんで死亡する女性も多い
③ これらのワクチンの有効性・安全性は高い
④ Hib、肺炎球菌による感染症は、重度の後遺症の発症頻度が高く、これらの菌は、抗菌薬耐性獲得の問題から治療に難渋することがあり、この傾向はさらに強まること、さらに、その接種促進に対する国民の要請も高いことから、Hibワクチン、小児用肺炎球菌ワクチン、HPVワクチンは、予防接種法上の定期接種に位置づける方向で急ぎ検討すべきである。
なお、本部会においては、引き続き、水痘、おたふくかぜ、B型肝炎等その他の疾病・ワクチンも検討を進めるとともに、予防接種に関する評価・検討組織の設置についての議論等を行い、今後の予防接種のあり方について提言をとりまとめることとしたい。

平成22年10月6日
厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会部会長
加 藤 達 夫

(別紙)
Hib、肺炎球菌、HPVワクチンについて
①WHOの勧告に含まれている
・ Hib、小児用肺炎球菌、HPV ワクチンは、2010年9月時点において、WHOが「全ての地域に向けて勧告」を行っている予防接種に含まれている。
②先進7カ国において、実施していないのは日本のみ
・ 米国、カナダ、英国、ドイツ、フランス、イタリアのいずれの国においても、Hib・肺炎球菌・HPVワクチンを定期の接種プログラムとして実施している。
③Hib、肺炎球菌の感染による細菌性髄膜炎で乳幼児が死亡し、また、子宮頸がんで死亡する女性も多い。
・ Hibと肺炎球菌による細菌性髄膜炎は、5歳未満のこどもにおいて年間500~700人発生しており、他の侵襲性重症感染(敗血症、喉頭蓋炎や関節炎など)を含めると2000人を超える。また、通常、細菌性髄膜炎では集中治療によっても2~5%が死亡し、20%程度にてんかんや精神発達遅滞などのその後の負担が非常に大きい後遺症が残る。
・ これらは5歳未満のこどもでは誰しも等しく起こる可能性があり、子育て中の親には大きな心理的不安の材料であり、これが親および小児救急医療の大きな負担となっている。
・ 子宮頸がんは、新規の年間患者数約8,500人、死亡者数は約2,500人と国民の健康を守るという観点からも早急に対応が必要である。
・ 更に、子宮頸がんは、20~30歳代のいわゆる「出産世代」にも発生するがんであり、子宮頸がんの治療では、子宮全摘出術や放射線療法等が行われることから、次世代を担うこどもの喪失など社会的損失が非常に大きい。
④Hib、肺炎球菌、HPVワクチンの有効性・安全性は高い
・ Hibワクチンは、世界で136カ国が導入しており、多くの国で細菌性髄膜炎を予防する効果が実証されている。また、導入した結果、米国をはじめとする多くの国において細菌性髄膜炎などの侵襲性Hib感染症の患者数が95%以上減少しており、この疾患とその後遺症で苦しむこどもは稀となっている。
・ 肺炎球菌ワクチンも同様に、ワクチンに含まれる血清型の肺炎球菌による侵襲性感染症を90%以上減少させ、非常に有効とされている。また、小児へ接種することにより、接種者の侵襲性感染症を予防するのみならず、成人においても肺炎球菌による侵襲性感染症が減少したことが報告されている。
・ 現在販売されているHPVワクチンについては、日本人の子宮頸がんの原因である発がん性HPVの50~70%の感染を防止し、海外のデータでは、ワクチン型の未感染女性への接種から6.4年の時点で、HPV16/18の持続感染やHPV16/18による前がん病変(CIN2以上)に対して100%の予防効果があることが報告されている。
・ なお、これらのワクチンについて安全性については国内における臨床治験、これまでの市販後調査、海外における使用経験などから、重大な副反応発生報告はなく、通常に使用し得るワクチンとされている。
⑤重度の後遺症の発症頻度が高く、抗菌薬耐性獲得の問題から治療に難渋することがあり、この傾向はさらに強まる
・ 細菌性髄膜炎では、重度の後遺症を含めて予後不良となる割合が20~30%と非常に高い疾病である。死亡はもちろんのこと、特に後遺症が残ると親の金銭的、精神的負担が非常に大きく、これらは毎年累積してくるため導入が遅れれば、社会的な負担も膨らんでいく。
・ Hib、肺炎球菌については、抗菌薬に対する耐性獲得菌の発現頻度が増加して起きており、一旦発症した場合に治療に難渋することが多く、またこの傾向はさらに増加することが予測されている。

以上より、Hib、小児用肺炎球菌、HPVワクチンついては、我が国における定期接種化を進めるべきである。

平成22年10月

厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会
ワクチン評価に関する小委員会





上の写真と図は、「Medical朝日」2010年4月号の記事、「座談会 ワクチン行政の大転換に向けて」より取りました。
ACIP(Advisory Committee on Immunization Practice)はアメリカの組織ですが、日本でもその後追いをしている事は間違いありません。
厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会 ワクチン評価にに関する小委員会がそれにあたると思います。
上の文章とこの図で、新しいワクチンがどのようにして導入されるかよくわかるとおもいます。

どうしても、引用の文章が繰り返されてしまいます。
みずらくてすみません

サーバリックス拡販のためのシミュレーション

| コメント(0) | トラックバック(0)
「ガーダシル、 サーバリックスは効果がある」という論文も読まないといけないと思い、いくつか探して読みました。
ガーダシルに比べると、サーバリックスの論文は、(インターネットで手に入るものは)少ないです。
その中で重要、面白かったと思えるものを紹介いたします。

Estimating the long-term impact of a prophylactic human papillomavirus 16/18 vaccine on the burden of cervical cancer in the UK
British Journal of Cancer (2007) 96, 143-150

この研究はGSK社から資金提供をうけており、著者らに報酬 (reimbursement)があったことが記されている。著者に2人のGSK関 係者が名を連ねており、サーバリックスの効果をシミュレーションで示し、拡販をねらったものと思う。
シミュレーションの基礎資料として、マン チェスター コホート研究その他の、HPVの検出率、子宮頸がん 罹患率、死亡率が図が引用されており、私には大変役立った。

HPV感染から子宮頸がんの進展過程を 
非感染<->HPV感 染<―>CIN1<->CIN2<->CIN3->Cancer
とモデル化し、HPV種 別ごとの、感染から子宮がんへの自然経過を反映できるようにマルコフ過程モデルを改良した、とある。
CINはcervical intraepithelial neoplasia の略である。
CIN3の左側では、どの段階へも可逆と設定されている。
CIN3からCancerへは非可逆と設定されている。

彼らのモデルで、マンチェスター コホート研究のデータを再現できようにモデルを改良した。
この辺はよくわからないし、詳しく書かれている訳でもないが、6月の移行(transition)をやって、良く合うかどうか確かめている。 この作業をCalibrationと言っている。

このとき使った確率(probabilities)を表に示されている。
非常に興味深い。
Oncogenic HPV とNononcogenic HPVとの間で大き な差があったのが
正常<―>HPV感 染 35歳以下 0.023 - 0.077 : 0.008-0.026、
          35歳以上 0.004-0.023 : 0.001-0.008
CIN1<―>CIN2 35歳未満 0.014 -0.278 : 0.007-0.017、
          35歳 以上 0.035-0.315 : 0.017-0.020
HPV クリアランス   0.38 : 0.53

もっとも関心がもたれる、
CIN3―>Cancerの段階は 0.002-0.017:0.008
とあまり差が大きくないのである。

正常<ー>HPV感染<ー>CIN1の2つ段階の確率は、2つ論文のデータに基 づいている。
CIN3ー>Cancer の段階の確率も2つの論文に基づいている。
1つはワクチン(サーバリックス関係)の論文。
oncogenic HPVとnononcogenicHPVとでは、子 宮頸がん移行の確率に差が無い事を認めているようなものである。

こんなことをするまでもなく、年齢階層別HPV感染率、子宮頸が ん罹患率、子宮頸がん死亡率グラフを見れば、この3つの間で相関がないことは一目瞭然である(図を添付出来ないのが残念である)。
HPVの感染率は若年者に高く、子宮頸がんによる死者は高齢者に多いのである。

彼らはこのモデルを使い、376385人の同一年齢の少女のコホートで、12歳 の時にワクチン接種を3回行い、100%の接種率、HPV16/18に対するワクチン有効率95%、HPV31と45に対するcross- protection 率をそれぞれ50%と90%、抗体価が減弱しない(10年 保たれ、さらに10年ごとのブースター注射を行う)、と仮定して シミュレーションを進めている。

ワクチンを打たない場合には1403の子宮頸がん死が予想(計算)され、10歳からサーバリックスを打った場合は335(76% 減)に、18歳で打ったときには506(54% 減)とシミュレーションの結果が示されている。
ワクチン接種率80%では549(61%減)と示されている。
この論文が12歳の少女にサーバリックスを注射する根拠を示しているようだ

問題点を指摘するなら、上に示したように、このモデルでは、「子宮頸がんは100% HPV感染による」という仮説が前提になっている。
したがって、シミュレーションに示された結果は、ワクチン接種率、ワクチンの有効率、で決まるような結果がでるのが当たり前である。

cross-protection率は高過ぎないのだろうか。

CIN1<ー>CIN2、HPV clearanceのところは他の論文による根拠が示されていない。
上のような確率を使うなら、年齢とともに、oncogenic HPV感染が増え、その結果oncogenic HPV 感染のCIN3が蓄積し、その結果cancerが増える、といことになるのではないだろうか。
当然ワクチンの効果が大きく見えるとおもう。

ワクチンの抗体価の減弱はすぐに始まり、10年持つとはとても思えないが、そのようなシミュレーションの結果は示されていない。

論文を全て理解したとは思っておりませんので、興味ある方は読んでみて下さい。
論文はここで得られます。
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17146475

ワクチンに関する情報

  • サーバリックスでの死亡例について考える
  • HPV、小児肺炎球菌、Hibワクチン接種推進の基となった文書
  • サーバリックス拡販のためのシミュレーション